洗肾治疗分成血液透析与腹膜透析

目前，洗肾治疗可分成血液透析（Hemodialysis）与腹膜透析（Peritoneal）两种，其中，血液透析是利用仪器控制，将血液经由管道输送至透析器中进行过滤，将血液中不必要的毒素或物质清除后，再将干净的血液送回体内，进行血液纯化的程序，俗称「洗肾」。

而所谓的腹膜透析则是在腹腔注入透析溶液，利用人体内的腹膜过滤，清除血液中新陈代谢的废物及多余水分，俗称「洗肚」。

此两种方法皆可治疗末期肾病（end-stage renal disease, ESRD），因肾脏功能不全造成体内毒素无法排泄的病症，达到照护患者的功能。但至于究竟应让病人使用血液透析或腹膜透析？

前者是经由人工肾脏这个空间让病患全身的血液进行净化，后者则是透过人体腹膜这个空间进行血液净化，腹膜透析的好处是不须使用人工透析器（Dialyser），且无论在家中或外出工作者，甚至是外出旅行者都能在不同的地点进行腹膜透析。

但腹膜透析也可能会有损耗、不堪使用的一天，因此，各国以腹膜透析治疗的病患，最后大多还是转为血液透析式的洗肾治疗。

2020年 透析人口将突破400万人

各国洗肾模式的选择，通常是受到地区性偏好及治疗方式的可用性影响，台湾的洗肾病患中，以血液透析治疗为主的病患占92.3％，临近国家的香港则是以腹膜透析为主，几乎占全部洗肾病患的83％，为全球推广腹膜透析最成功的地区。

目前，全球罹患肾病的人口已超过5亿人，其中，共有180多万人靠透析生存，并且每年以平均8％的幅度持续增长。客观预估在2011年，全球的透析人口合计将有200万人，2020年，透析人口更将突破400万人。

新兴国家由于经济快速发展，国民所得增加，医疗保险渐趋成熟，其透析人数成长率更超过10％，并且呈现快速成长的趋势，可预见的是，全世界透析市场在十年内，将会呈现高成长的现象。

血液透析治疗法的器材主要是由透析机、透析器、动静脉廔管针、血液回路导管及其它耗材组成，其中，透析器是血液透析设备的主要医疗耗材。2006年，全世界透析器年销售量约为1.6亿支、2007年，约有1.65亿支，2008年，增加到1.8亿支 。

当2010年，透析人口达到200万人时，血液透析器将超过2亿支需求。美国、日本和欧洲等发达国家是每年消费透析器最大量的国家，光是日本每年所消耗的透析器就达约3000万支，且以每年5％~7％的速度增长。

国内透析器材多仰赖进口

台湾的肾病盛行率位居世界第三，至今却无能力自制生产透析器。以2008年，健保呼吸器及洗肾支出为例，两个项目共有7万2435名患者，占健保人数约0.32％ 的人口，但健保却支出所占的比例却高达12.88％。

以2008年为例，健保每年花费在洗肾医疗照护的费用就高达280亿元（约9亿美元）。这个趋势将对台湾健保局的财政造成无形且巨大的压力。

目前，国内各大医院所用的透析器100％仰赖欧、美、日本等国的进口产品，如德国费森尤斯（Fresenius）、德国贝朗（B.Braun）、瑞典金宝（Gambro）、日本旭化成（Asahi）、日本尼普洛（Nipro）等。

对照健保局每年支出在洗肾的大笔金额，政府应鼓励台湾业者实际投入相关技术的开发及实现产品化的动能。

人工透析器主要归类为二类医材，需要经过ISO-17025的验证才可以进行产品查验登记与上市许可的申请，其检验项目中，可区分成四大类，第一类为外观与物化性检测，包括：外观、尺寸、相关物质之残留浓度分析等。

第二类则为透析器组装测试，如：结构密合性、血室密合性、接口密合度等分析。第三类则为效能性分析，主要是针对中空纤维的效能分析，如：清除率分析、超滤率分析、筛选系数分析等性能检验。

最后，则是生物兼容性分析及灭菌功能等试验，其中，生物兼容性分析主要是以细胞毒性分析试验、全身（系统）毒性分析试验、血液兼容性试验、致敏性试验、皮肤刺激试验、亚慢性毒性试验及遗传毒性试验等七大项试验。

全球仅五家公司可量产人工肾脏

人工肾脏的研发制造属于高技术、高门槛的医疗技术，加上所需的认证法规要求高，因此，目前全球只有五家公司（包括：FMC、Gambro、Baxter、Asahi、Toray）进行量产。

在国内早期有也有厂商投入生产，但因技术门槛高，且制造成本颇高，尤其中空纤维模块设备在无法自行生产之下，目前已停产。

有鉴于洗肾照护市场需求持续增加，经济部工业局近年来更积极推动「高阶医材商品化辅导与推广计画」，其中，便锁定洗肾照护技术的开发为推动的重点之一，希望能提升厂商投入该领域的国际竞争力。

近年来，在经济部的要求下，工研院与国内厂商已有另一波的合作研究计画，目前正致力关键技术中空纤维的量产与人工透析器的组装，期望藉由提升产品质量并降低生产成本，达成人工肾脏自产的目标。